Vacunas y enfermería. Un debate surgido a raíz de la aprobación del RD 954/2015.


En estos días se ha reavivado el debate en torno a las limitaciones que impone el nuevo RD 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros – conocido coloquialmente como el RD de prescripción enfermera-, y ello, debido a las manifestaciones del Director General de Salud Pública del Servicio Canario de Salud, Ricardo Redondas, que defendió que “las vacunas del calendario vacunal son un derecho de la ciudadanía, no una prescripción médica“.

Pretendo hacer, por ello, un análisis de lo acertado o no de dicha opinión, a la luz del RD de prescripción enfermera y la normativa relacionada. Vayamos por partes.

El eje central del debate radica en si se debe o no considerar a las vacunas como medicamentos sujetos a prescripción médica. Y esta categoría es crucial para determinar si un enfermero puede o no administrarlas sin una prescripción médica previa.

Redondas, y algunos juristas, defienden que las vacunas no deben ser consideradas como medicamentos sujetos a prescripción médica cuando forman parte de una campaña de vacunación, ya que se está actuando en virtud de una decisión de la autoridad sanitaria en materia de salud pública. Por su parte, el colectivo de enfermería considera que, en relación con lo dispuesto en el RD de prescripción enfermera, la autoridad competente para decidir si un medicamento está sujeto o no a prescripción médica es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

No es una cuestión baladí dado que, de tratarse de un medicamento sujeto a prescripción médica, un enfermero podría estar incurriendo, bien en un delito de intrusismo profesional, bien en una falta administrativa muy grave, o bien en ambas, si administrara una vacuna sin indicación del facultativo prescriptor, como veremos más adelante.

Atendiendo al artículo 7.2 del RD 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios“, será esta Agencia la encargada de “resolver sobre la atribución de la condición de medicamento, producto sanitario, cosmético u otros productos dentro del ámbito de competencias de la Agencia”. Así mismo, el aparto 5 de este artículo establece que dicha Agencia tiene también competencias para “limitar o someter a reservas los requisitos de prescripción y dispensación de los medicamentos de uso humano y veterinario”. Por lo que parece claro que es competencia de la AEMPS determinar si un fármaco es o no de prescripción médica.

Atendiendo a lo anterior,  la AEMPS ha determinado que las vacunas  son medicamentos sujetos a prescripción médica. Por lo que el estado de la cuestión comienza a esclarecerse en favor de la opinión defendida por el colectivo enfermero. De forma que el escenario previsto por el RD de prescripción enfermera deja en una situación muy delicada a aquellos enfermeros que decidieran administrar cualquier tipo de vacuna sin la previa prescripción médica, incluida la antigripal. Y ello, por efecto del apartado 2 de su artículo 3 que viene a exigir que el médico “haya determinado previamente el protocolo, la prescripción y el protocolo o guía de práctica asistencial a seguir”.

Contra esto, Redondas y los juristas afines a su opinión defienden que:

Cuando se vacuna a la población, en el marco de una campaña de vacunación como es la actual, de la gripe, se actúa fruto de una decisión de la autoridad sanitaria en materia de salud pública, por un riesgo epidemiológico detectado y en aras de preservar la salud pública y de los individuos más expuestos, lo que no requiere un diagnóstico previo, puesto que aún no hay enfermos, ni enfermedad que diagnosticar, pues lo que se identifican son las cohortes poblacionales más expuestas a ese riesgo, con el objetivo de prevenir precisamente, que enfermen, que son las que deben ser inmunizadas, en cumplimiento de esa orden de la autoridad sanitaria que, en este caso, suple a la prescripción facultativa.

Sin embargo, lo cierto es que esta afirmación no tiene correlación legal alguna, dado que el RD de prescripción enfermera no prevé ningún tipo de suplencia a la prescripción facultativa. El escenario que impone la norma es simple: existen medicamentos que están sujetos a prescripción médica y medicamentos que no están sujetos; y para uno y otro establece un itinerario determinado. Al tratarse de un medicamento sujeto a prescripción médica es necesaria la referida prescripción, sea un medicamento preventivo o sea un medicamento curativo, no existe distinción a este respecto. En otras palabras, la habilitación que le da la norma a un enfermero que administra un medicamento de este tipo no depende de la finalidad del medicamento, sino de la categoría que le haya dado previamente la AEMPS como de prescripción médica o no.

Con todo ello, si ya sabemos que la AEMPS determina que la vacuna es un medicamento de prescripción médica, y sabemos que el RD de prescripción enfermera exige que para que un enfermero la administre es necesario que exista previamente dicha prescripción médica, ¿qué responsabilidad penal podría tener un enfermero que administra una vacuna sin la prescripción correspondiente? La respuesta la encontramos en el artículo 403 del código penal, que tipifica el delito de intrusismo profesional, con los siguientes elementos del tipo:

1.- Que se ejerzan los actos propios de una profesión.

2.- Que se ejerzan, además, sin poseer el correspondiente título académico, expedido o reconocido en España.

El Tribunal Supremo, en su sentencia de 22 de enero de 2002, vino a determinar que para que exista el delito “basta con la ejecución indebida de un acto propio”, entendiendo como tal un acto que el ordenamiento jurídico haya reservado para las personas que han obtenido un determinado título. Como hemos visto, el ordenamiento jurídico, materializado en este caso en el artículo 3.2 del RD de prescripción enfermera, ha determinado que la prescripción de un medicamento sujeto a prescripción médica es un acto propio de la profesión médica. De forma que si un enfermero administra dicho medicamento sin la necesaria prescripción, está decidiendo sobre aquello que no es de su competencia sino de la del médico, y, eventualmente, podría estar incurriendo en un delito de intrusismo.

Los juristas afines a la opinión de Redondas podrían defender en este punto que, en este caso concreto, esto no es así, dado que el enfermero no está prescribiendo, sino administrando un medicamento siguiendo una decisión de la autoridad sanitaria en materia de salud pública, y, por ende, no estaría llevando a cabo un acto propio de la profesión médica. Podría tener sentido. Posiblemente a opinión del juez -y atendiendo al Principio Jurídico de Mínima Intervención del Derecho Penal- este hecho podría disolver el tipo penal del artículo 403, dejándolo en nada, o podría no hacerlo.

En cualquier caso, sigue habiendo un problema jurídico importante sobre la mesa: el RD de prescripción enfermera no reconoce este escenario. Podríamos no estar ante un delito de intrusismo profesional, pero sí ante un incumplimiento evidente de lo establecido en el RD, porque el enfermero estaría administrando un medicamento de prescripción médica, sin prescripción médica y, por consiguiente, incumpliendo el RD. Y ello, por cuanto el RD de prescripción enfermera no considera la posibilidad de que exista un mandato de una autoridad sanitaria en materia de Salud Pública, ni tampoco existe jurisprudencia aún que lo refrende.

¿Qué repercusiones administrativas podría tener esta actuación del enfermero?

Para responder a esta pregunta es necesario leer con detenimiento el RD 1231/2001 que aprueba los Estatutos Generales de la Enfermería Española, en cuyo artículo 10 a) se establece como obligación de los enfermeros: “ejercer la profesión de enfermería conforme a las normas del ejercicio profesional y las reglas que la gobiernan“. Y en este sentido, el RD de prescripción enfermera es una norma del ejercicio profesional, por lo que incumplirlo podría ser sancionado, en el peor de los casos -según el artículo 20 en relación con el 19 del mismo texto legal-, con la “suspensión de la condición de colegiado y del ejercicio profesional por plazo de tres meses y no mayor a un año“, o bien, “la expulsión del Colegio con privación de la condición de colegiado” y la inhabilitación para la incorporación a otro colegio por plazo no superior a 6 años. Es decir, en el caso de que un enfermero incumpla lo establecido en el RD de prescripción enfermera -y administrar una vacuna sin prescripción médica es un incumplimiento flagrante del RD- podría sufrir estas sanciones.

Con esta espada de Damocles pendiendo sobre la cabeza, podría entenderse el reproche de la Enfermería canaria tanto al Real Decreto de prescripción enfermera -cuya oscuridad puede llegar a ser nefasta para el enfermero- como a las palabras del Director General de Salud Pública del Servicio Canario de Salud. Sin embargo, quizá de lo que no nos hayamos dado cuenta aún es de que tanto el Sr. Redondas como el SATSE están de acuerdo en la base del problema. Para el Director General las vacunas del calendario vacunal son un derecho de la ciudadanía -una expresión, por cierto, que deja entrever la bondad de su intención-. Pero es que para los enfermeros también lo es, y no creo que nadie pueda defender lo contrario.

El problema, en esencia, no radica ahí, sino en la estructura legal que se ha impuesto mediante el RD de prescripción enfermera, que impide, por un motivo u otro, que los enfermeros puedan administrar las vacunas sin una previa prescripción médica sin desplegar consecuencias adversas para ellos. En otras palabras, se le ha extirpado al enfermero la capacidad para ser el instrumento para el ejercicio de ese derecho, que es de la ciudadanía, si no cuenta con una prescripción médica previa. Al fin y al cabo, la corta andadura de este RD va dejando en evidencia su utilidad en algunos aspectos.

Si tienes dudas, por favor, no tengas reparo en dejar tus preguntas en los comentarios o ponerte en contacto conmigo a través de los datos de contacto.

9 comentarios el “Vacunas y enfermería. Un debate surgido a raíz de la aprobación del RD 954/2015.

  1. Hola Santiago!
    Felicidades por tu Artículo.

    El escenario que planteas esta perfectamente estructurado y explicado en caso de no estar acreditado , sin embargo, en el caso estar habilitado para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, es decir, haber obtenido favorablemente la acreditación en Cuidados Generales recogida en el RD por el ministerio, este problema ante las vacunas, y resto de medicamentos de uso racional y productos sanitarios quedaría solventado?

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    • Gracias por tus palabras Juanjo. En el escenario que planteas, el problema ante las vacunas no estaría solventado. Intentaré explicarme lo más claramente posible.

      El RD de Prescripción enfermera tiene sustancialmente dos partes diferenciadas (tiene algunas más, pero a efectos de lo que nos afecta son dos). Por un lado, regula la acreditación enfermera, y por el otro, regula la dinámica en relación a al uso, autorización y dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano. Partiendo de esto, me centro primero en lo relativo a la acreditación enfermera.

      El RD prevé la obligatoriedad de todos los enfermeros de realizar un plus de formación de 180 horas para cuidados generales, y otro plus accesorio de otras 180 horas para los cuidados especiales. Para ello, y solo en lo tocante a esta obligación, el RD reconoce un periodo de adaptación de 5 años desde que se aprobó. Pues bien, esta acreditación enfermera es necesaria para que un profesional de la enfermería pueda desarrollar su trabajo. Un enfermero que no se acredite pasados estos 5 años no puede indicar, usar ni autorizar medicamentos de ningún tipo -ni de prescripción médica ni libres-, como tampoco puede hacer uso de productos sanitarios. Esto es importante, porque significa -atendiendo a la definición de productos sanitarios establecida en la Ley del Medicamento- que un enfermero no acreditado no puede hacer uso de un estetoscopio, un termómetro o, incluso, un software como el Drago. Ahora bien, un enfermero que sí se acredite para cuidados generales o especiales está habilitado para poder desarrollar lo que establece el RD, en relación con su área de especialización. Y esto implica que solo si se acredita puede dar el siguiente paso que es el de la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos.

      Así que ahora entramos en la segunda parte del RD. Para esta norma -y solo para enfermeros acreditados-, existen dos itinerarios diferenciados en las capacidades del enfermero. Uno para el uso de medicamentos no sujetos a prescripción médica y otro para el uso de medicamentos sujetos a prescripción médica.

      Pues bien, en relación a los medicamentos no sujetos a prescripción médica, el RD permite que un enfermero haga uso de sustancias como la povidona yodada -por poner un ejemplo-, o de los productos sanitarios como el fonendoscopio, el saturómetro, el termómetro o el Drago.

      Por su parte, para los medicamentos sujetos a prescripción médica, el RD establece un itinerario más complejo, y es aquí donde entra en juego el fatídico artículo 3.2. Y ello, porque exige que exista un protocolo o guía de práctica asistencial previa -desarrollado por un organismo público determinado-, además de una prescripción médica expresa. En este caso, a la hora de administrar un fármaco sujeto a prescripción médica, solo lo podrá hacer el enfermero acreditado, y cuando se cumplan los requisitos antedichos.

      Todo esto, Juanjo, para llegar a la respuesta de lo que me preguntas. ¿Con la acreditación se solventa el problema de las administración de las vacunas? Con lo dicho hasta ahora la respuesta debe ser que no. La obligación de acreditación enfermera actualmente está suspendida, no afecta en la práctica diaria. El problema de las vacunas reside en que no existe una prescripción médica específica para poder administrarlas, y, por ello, no se cumplen los requisitos del RD. Por este motivo, si un enfermero en este caso administra una vacuna, con el RD en la mano, aunque esté acreditado, estaría incumpliéndolo, con las consecuencias que ello le acarrea.

      Espero haberte resuelto la duda. ¡Ten buen día!

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  2. Buenas tardes.Gracias por su artículo.
    Pero tengo varias dudas.
    1.¿Cuál es la sanción por admininistrar una vacuna con la orden médica, sin tener la acreditación ,que debo solicitar al Ministerio según el RD?
    2.¿La prescripción médica debe estar registrada en la historia clínica del paciente o con un p10 del médico es suficiente?
    Gracias

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    • Estimada María, buenas tardes. Te contesto por separado.

      En relación a la primera pregunta ¿Cuál es la sanción por administrar una vacuna con la orden médica, sin tener la acreditación enfermera?. Actualmente ninguna.

      La obligación de acreditarse está suspendida durante 5 años desde que se aprobó el RD, por lo que, para entendernos, ahora mismo todos los enfermeros estamos “acreditados” provisionalmente. Es una medida de adaptación del RD, un tiempo que nos han concedido para que podamos acreditarnos legalmente para cuando entre en vigor esta parte del RD. Ahora bien, distinto sería si nos hiciéramos esa pregunta dentro de 5 años. En ese momento el escenario cambiará, porque un enfermero no acreditado no podrá indicar, usar ni autorizar la dispensación de ningún medicamento -sea de prescripción médica o no- ni de productos sanitarios. Para entendernos, un enfermero no acreditado no podrá usar cualquier cosa catalogada como producto sanitario ni como medicamento por la Ley del medicamento (incluyendo las gasas, las gafas nasales, las sondas, los pulsioxímetros, los programas de ordenador, etc.).

      Entonces, si dentro de 5 años un enfermero no acreditado administra una vacuna, a pesar de tener una orden médica, estaría incumpliendo el RD. Sin embargo, he analizado esta situación con detenimiento y he llegado a la conclusión de que este hecho no desplegaría responsabilidades penales relacionadas con el intrusismo profesional, porque su tipo penal exige que se lleven a cabo actos propios de una profesión por quien no tiene la formación oficial específica para ello, es decir, llevar a cabo actos propios de la enfermería por quienes no son enfermeros. Pero un enfermero, aunque no esté acreditado, sigue siendo enfermero. El hecho de administrar un fármaco, con los requisitos de prescripción médica y de protocolos o guías de práctica asistencial cubiertos, no es un acto propio de otra profesión. Lo que supone que el enfermero no podría ser perseguido por un delito de intrusismo. Sin embargo, entiendo que sí podría ser sancionado por el Colegio de Enfermería por estar ejerciendo la profesión sin sujeción a la normativa de la profesión, y podría ser inhabilitado o incluso expulsado.

      En relación a la segunda pregunta: ¿Las prescripción médica debe estar registrada en la historia clínica del paciente o con un p10 del médico es suficiente? Creo que lo importante a efectos prácticos, María, es que tú puedas demostrar que existía una prescripción médica previa a la administración. Si el P10 no queda registrado en la historia clínica del paciente y se extravía, para el derecho no existe. Por este motivo, mi recomendación es que cuanta más fehaciencia de la prescripción médica exista más protegida estarás tú, para el eventual caso de que se aproximen problemas en un futuro. En otras palabras, si se conserva el P10 sería suficiente, pero si queda recogida tanto en el P10 como en la historia clínica, quedarás más protegida a estos efectos.

      Espero haberte respondido a tus preguntas. ¡Ten buen día!

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  3. Santiago muchas gracias ante todo por este estupendo articulo.Me gustaria preguntarte como se compatibiliza este RD.con el plan Bolonia de laUniversidad.Creo q somos el primer pais europeo q expende un titulo de enfermera q si no lo complemeta con esos 180 creditos mas no sirve ni para poner una gasa.

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